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離心包衣造粒機製備微丸的工藝特點

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離心包衣造粒機製備微丸的工藝特點

發布日期:2017-10-16 作者: 點擊:

目前,微丸作為多單元型給藥係統的代表,以其獨特的優勢,已逐漸成為緩控釋製劑研究的焦點和熱點之一。微丸的製備方法有多種,國內外常見的主要有包衣鍋法、流化床法、擠出滾圓法、離心造粒法等。其中,離心造粒法被認為是較為先進的微丸製備技術,具有操作靈活、生產成本低、可自動化操作等特點。隨著技術和設備的改進,離心造粒法已廣泛應用於微丸的實驗室製備及工業化生產,現已有布洛芬緩釋微丸、鹽酸二甲雙胍緩釋微丸、美托洛爾緩釋微丸等多個上市產品的生產采用該項技術。

離心包衣造粒機製備微丸,可分為聚結成核、層積和磨蝕轉移等3個過程。相應地,微丸的形成則可分為3個步驟。

(1)形成母核。粉末狀物料在離心機中離心旋轉,待噴槍噴射入霧化漿液,物料即被潤濕。最初,漿液噴入量較少,未完全充滿物料粉末間空隙,空氣為連續相,物料粉末間通過漿液的表麵張力相互連結,形成微小顆粒; 隨著漿液噴入量的增加,並完全充滿顆粒間空隙,因毛細管效應而產生的毛細管負壓及液體架橋作用使得已形成的微小顆粒進一步聚結並產生強大的粘結力,從而形成球形母核。

(2)粒徑增大。即將藥物用層積的方法添加到母核上,使其粒徑增長至目標範圍的過程。將篩分好的母核投入離心機中,噴入霧化漿液並噴撒含藥粉料,在層積過程中粉料被母核黏附,顆粒直徑不斷增大;同時,顆粒以一定的速度隨著轉盤旋轉,顆粒間的相互摩擦使其表麵棱角逐漸被消除,形成球狀。這是微丸成長的主要過程,也是造粒過程中最關鍵的步驟。

(3)拋光幹燥。在供粉和噴液結束後,轉盤繼續運轉,在離心力和摩擦力的作用下,顆粒表麵得以進一步拋光和幹燥,形成表麵光潔、真球度高、具有一定機械強度的微丸。

工作原理是通過高速旋轉的轉盤和空氣流動,將離心力、重力和懸浮力結合起來,使物料在離心機內形成渦旋回轉運動的粒子流。供液係統由噴槍、輸送泵、貯液容器、氣體和液體輸送管路、氣體和液體調節閥等組成。噴槍內有氣體和液體通道,漿液和壓縮空氣分別從各自管道進入噴槍,在噴嘴處由壓縮空氣將漿液霧化成細小液滴,均勻地噴灑在呈渦旋運動的粒子流上,使之粘合聚結形成顆粒,然後由供粉係統供給粉料並繼續噴入霧化漿液,在轉盤與外筒體間的環縫中不斷吹入熱風,使顆粒不斷增大成丸,最後獲得真球度高、表麵致密光滑的微丸。

工藝特點與微丸的其他製備技術相比,采用離心法造粒製備微丸,具有以下獨特的優點:

(1)對藥物加工性質無特殊要求,適用範圍廣,不僅適用於一般化學藥物,而且也可用於含糖量高的微丸以及黏性較大、無法使用擠出滾圓法製備的中藥浸膏微丸的規模化生產。

(2)製得的微丸真球度高。

(3)製得的微丸粒徑分布範圍窄、收率高,例如,筆者所在課題組經實驗發現,采用擠出滾圓法製備的酒石酸美托洛爾微丸,由於所載藥物水溶性大、黏性大、塑性差,載藥量最高僅為30%,且其粒徑難以控製在0.45mm以下,而采用離心造粒法製備的微丸,載藥量可達90%以上,其粒徑可控製在0.3~0.35mm,且真球度和收率均顯著提高。

(4)重現性好,批間差異小。

(5)微丸的製備、幹燥和包衣均可在同一台設備中完成,節約了設備、能源和勞動力。影響微丸質量的主要因素在采用離心造粒法製備微丸的過程中,由於可控參數多,微丸的質量受多種變量因素的影響,而實踐表明:處方和工藝是其中最重要的影響因素。

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