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沸騰製粒機是近年來發展的比較快的一種固體製劑製藥設備,工藝上把混合、製粒兩步工藝合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉汙染,提高了效率,是一種多快好省的辦法,深受用戶的歡迎。在目前幾種固體製劑工藝中,沸騰製粒機是用得最多的製粒設備,亦是最經濟的。在醫藥行業中據不完全統計,已占全部固體製劑製粒設備中的70%。
1、比如沸騰製粒機攪拌槳與切割刀轉速的影響。可以說顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉速直接相關,當切割刀轉速慢時,顆粒粒徑變大,而轉速快則顆粒粒徑變小。當攪拌槳轉速慢時,顆粒粒徑小,而轉速逐快則顆粒粒徑大,兩者所起的作用相反。
2、混合、製粒程序及時間的影響。由於在高速混合製粒機運行中,攪拌槳的轉動使鍋內物料向空間翻滾,從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉拋起,此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀,並被切割成大小不同的顆粒,隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知,攪拌槳與切割刀的速度及時間對製粒的粒度影響。
3、物料與濃度的影響。在製粒生產中,常用酒精製粒或糊精粘合劑製粒,而此二者粘是由一定差異的。常見用酒精製粒,其所製的顆粒為小而細,易幹燥,這由於酒精不帶粘度,而且它有鬆散作用,對粘度高的中藥製粒用此法較為理想。而用糊精製粒的話,其所製的顆粒為大而粗,幹燥慢,這由於糊精有粘性,有聚合作用,對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
一般來講,濕法混合製粒製成的顆粒,形狀不規則,粒度分布均勻,結構較其他傳統製粒工藝完善,可壓性強、溶解性好、透濕性適中。在不同製粒轉速下,顆粒的粒徑在12~100目,分布範圍可選擇不同的製粒槳轉速及攪拌槳轉速來獲得(當製粒槳轉速慢時,顆粒粒徑變大,轉速逐步加快而顆粒粒徑逐步變小;當攪拌槳轉速慢時顆粒粒徑小,轉速逐步變快而顆粒粒徑逐步增大,兩者所起的作用剛剛相反)。